
质量方针是企业经营总方针的组成部分,是企业管理者对质量的指导思想和承诺。企业最高管理者应确定质量方针并形成文件。不同的企业可以有不同的质量方针,但都必须具有明确的号召力。
医药GSP指的是“药品经营质量管理规范”,其主要目的是规范药品经营行为、保障药品质量安全和恰当使用,保护消费者的健康。医药GSP是一种专业的质量管理体系,其适用于药品生产、流通、储存和销售等各个环节。
GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为药品经营质量管理规范。
GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
服务质量管理:药品经营不仅仅是销售商品,更是一种服务。GSP要求企业提供高质量的顾客服务,因为服务的质量直接影响到药品的最终质量。
药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容:质量方针和目标管理、质量体系审核、质量信息管理、药品管理、过程管理。故选ABCD。
药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。
小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的,应设置质量管理人员,其工作可参照管理机构的职能进行。
其具体职能是:组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;组织并监督实施企业质量方针;负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能;审定企业质量管理制度;研究和确定企业质量管理工作的重大问题;确定企业质量奖惩措施。
药品经营质量管理规范实施细则的第三章详细规定了药品零售企业的质量管理要求。第一节中,强调了企业应依法经营,大型和小型零售企业需设立质量管理机构或配备相应的质量管理人员,确保药品购进、验收、储存等环节的合规管理。
GSP管理系统?GSP 是“药品经营质量管理规范”英文翻译的缩写,它是一个国际通用概念,也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。
GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为药品经营质量管理规范。
GSP在不同领域有不同的含义。在物流行业,它通常指的是“物流服务质量标准”。而在信息技术领域,GSP可能指的是“地理信息系统服务平台”。此外,在汽车行业和其他一些行业,也可能使用到这一缩写。因此,要明确GSP的具体含义,需要更多上下文信息。
在医药行业,由于药品的特殊性,其经营过程中的质量管理至关重要。GSP就是一套详细的质量管理规范,旨在确保药品在流通环节中的质量可控。它要求药品经营者从采购、存储、销售等各个环节都严格按照规定操作,确保药品的质量安全。而在地理信息系统领域,空间插值是一种重要的数据处理方法。
1、五距指垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。GSP在中国称为《药品经营质量管理规范》。是在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
2、顶距:顶距一般为 0.5~0.9 米,具体视情况而定,以确保药品堆放的最大高度与库房、货棚屋顶横梁间有足够的距离。 灯距:货垛与照明灯之间的必要距离,称为灯距。灯距按规定应有不少于 0.5 米的安全距离,以防止照明灯发出的热量引起靠近药品燃烧而发生火灾。
3、“五距”即 ① 药品的堆垛应留一定距离,垛间距不小于5cm; ② 药品与墙不小于30cm;③ 药品与屋顶(房梁)的间距不小于30cm;④ 药品与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm; ⑤ 药品与地面的间距不小于10cm。注:另外仓间主通道宽度应不少于200cm,辅通道宽度应不少于100cm。
4、目前我国中小型医药经营企业因规模不大,经济能力有限,药品储放设施(备)等符合标准规定的不很多,而存在各种不同程度缺陷的倒是普遍现象;《GSP实施细则》涉及这方面的条款有26条,占全部条款80条的3125%,前述的《GSP认证检查评定标准(试行)》238条检查项目中,涉及此方面的项目有37项,占238项的246%。
5、一般同GSP内审同步进行)以便确立次年的方针目标(单独会议研讨确立)。这样就基本符合GSP要求了。正常情况下每半年(或季度)检查一次方针目标实施情况根据企业制定的细分目标值并进行评价小结,年终审核总结。按企业质量管理制度中的《质量方针与目标管理制度》规定的方法次数进行。
在新版本中,批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目10项,主要缺陷项目103项,一般缺陷项目143项;零售企业检查项目共176项,其中严重缺陷项目8项,主要缺陷项53项,一般缺陷项115项;体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共185项,其中严重缺陷项目9项,主要缺陷项70项,一般缺陷项106项。
批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**)6项,主要缺陷项目(*)107项,一般缺陷项目145项。
凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。 药品批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷。 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。
一般缺陷项目143项;零售企业检查项目共176项,其中严重缺陷项目(**)8项,主要缺陷项(*)53项,一般缺陷项115项;体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共185项,其中严重缺陷项目(**)9项,主要缺陷项(*)70项,一般缺陷项106项。
严重缺陷:0项 一般缺陷:4项 7713陈列药品分类摆放不规范,个别类别标签摆放不准确。(照检查组提出的问题抄写,下同)660..780..8.针对以上GSP认证现场检查不合格项目情况,本药店及时组织全体员工认真学习《药品管理法》、药品“GSP管理规范和其他有关法律法规。
药品批发企业GSP认证检查项目共132项,其中关键项目(条款前加“*”)37项,一般项目95项。现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项做出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。