1、食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。（3）药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。
2、集中受理实施后，国家食品药品监督管理总局新受理的药品注册申请，根据药品技术审评中的需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查，并不再列入2015年7月以来国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据自查核查范围。
3、药品注册现场核查是指监管机构在药品注册申请过程中对生产企业的实际场所进行实地检查和审核，以确认其符合相关法规和标准的要求。药品生产企业：指从事药品生产、加工、包装或贮存等活动的企业或机构。在药品注册现场核查中，监管机构会对该企业的生产设施、工艺流程、质量管理体系等进行综合评估。
4、负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。
5、食品药品监督管理局是负责药品、医疗器械、化妆品等产品的监管工作的政府部门。中药制药专业的毕业生在食品药品监督管理局可以从事药品注册、药品审评、药品检测、药品不良反应监测等方面的工作。药品注册：负责新药、仿制药、进口药的注册申请受理、审查、现场核查等工作。
工作内容不同。药品注册现场核查是指药品监督管理部门对所受理药品的研制情况进行实地确证。一致性评价主要是指仿制药与原研药的一致性进行评价，保证仿制药的质量与疗效。二者的工作内容不同。药品注册现场核查，是指对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。
一致性评价意思是国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。
问题二：药审中心和核查中心的通知有何不同？ 药审中心的通知标志着核查的启动，而核查中心的则是提供具体核查的详细信息。疑问三：为何填报表不同？ 从2020年7月1日起，根据公告，新受理的品种将使用新的表单，系统会自动提示适用的表单类型。
1、FDA现场核查是指美国食品药品监督管理局（FDA）的工作人员前往有关公司或实验室进行检查的过程。这是为了确保产品符合相关安全和卫生标准。进行现场核查可以更加直接地了解公司或实验室的运营情况，通过检查生产现场以及相关记录来找出可能存在的问题。如果确定产品存在问题，FDA可以采取措施禁止该产品的销售。
2、FDA工厂检查是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官员到医疗器械实际生产场所，执行对工厂检查，以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。
3、中国药企威智医药生产的威立戒进行了中美双申报，十月在中国已经获批，美国的申报前期的已完成，只待FDA现场核查。随着中国因疫情原因限制入境政策的逐步开放，现场核查日可期。
4、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。申请报告。经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。经营场所、仓库布局平面图。
5、的一个部分，而且在接到申报以后，主管部门单独对生产企业进行现场核查和GMP不同情况的审查和认证。 美国与欧盟相似，任何有条件的主体都可以向FDA进行申报，生产者的单独规定是并不限制MAH来同时担任药品生产商。药品上市许可的审批过程当中，FDA也是单独对生产商进行审查，并且确定产品设施抽样等等方面的要求。